El 2009 es un año de desafíos, pero también de oportunidades que requieren visión de futuro en medio de la incertidumbre por la situación económica. Este artículo establece algunas observaciones respecto al nuevo paquete regulatorio del sector farmacéutico, al mismo tiempo que sugiere un cambio de paradigma basado sobre las tecnologías de la información y la innovación (para profundizar en la cuestión de la innovación, vide el estudio elaborado por “The Economist” en http://graphics.eiu.com/PDF/Cisco_Innovation_Complete.pdf).
La Comisión Europea (en lo sucesivo, “la Comisión”) estableció como línea estratégica el incremento de la inversión en Investigación y Desarrollo y la innovación para alcanzar los objetivos establecidos en la Estrategia de Lisboa (Consejo Europeo de Lisboa, 23 y 24 de marzo de 2000, Conclusiones de la Presidencia en (http://www.europarl.europa.eu/summits/lis1_es.htm). Entre dichos objetivos, se encuentra el convertirse en «la economía del conocimiento más competitiva y dinámica del mundo, antes del 2010, capaz de un crecimiento económico duradero acompañado por una mejora cuantitativa y cualitativa del empleo y una mayor cohesión social», así como la configuración de “un marco regulatorio que facilite la inversión, la innovación y el carácter emprendedor”. La denominada Estrategia de Lisboa reforzó la respuesta a la sociedad basada en el conocimiento desde los procesos políticos existentes y puso en marcha el plan de acción eEurope 2002 (http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l24226a.htm) como un mapa para modernizar la economía europea.
No obstante, la Estrategia de Lisboa no se ha cumplido y por ello se procedió a su relanzamiento en 2005 (http://ec.europa.eu/growthandjobs/pdf/COM2005_024_es.pdf) y a la aprobación de la Directiva 2006/123/CE (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:376:0036:0068:es:PDF), sobre la regulación de las actividades de Servicios en el mercado interior, que recalcan la trascendencia del papel de los servicios competitivos en una economía cada vez más globalizada.
En el contexto apuntado, la Comisión publicó el 10 de diciembre de 2008 una serie de medidas políticas y propuestas legislativas, el llamado “paquete del pharma”. Esta serie incluye la “Comunicación sobre una nueva visión para el sector farmacéutico”, que se refleja en las formas de mejorar el acceso al mercado y desarrollar iniciativas para impulsar en la Unión Europea (en lo sucesivo, “la UE”), la investigación farmacéutica.
Centrémonos por un momento en el análisis político de la situación. En lo que respecta a las medidas políticas, la Comisión tiende, entre otras cosas, a:
- Conseguir que el sistema de precios y reembolso sea más transparente, a modo de debate con los Estados miembros.
- Crear sistemas que tienen por objeto el desarrollo de la investigación farmacéutica en la UE.
- Mejorar la seguridad de los medicamentos en todo el mundo mediante el incremento de la cooperación con los socios más influyentes (a modo de ejemplo, Estados Unidos, Japón, Canadá).
- Reforzar la cooperación con socios emergentes (por ejemplo, Rusia, India, China).
Con respecto a las propuestas legislativas, la Comisión ha publicado nuevas disposiciones por las que se modifican la Directiva 2001/83/CE sobre el código comunitario de medicamentos y el Reglamento 726/2004 sobre los medicamentos obtenidos mediante los procedimientos centralizados:
- Una propuesta de modificación de la Directiva 2001/83 como “materia de información al público en general sobre los medicamentos sujetos a prescripción médica” (información al paciente);
- Una propuesta de modificación de la Directiva 2001/83 y de una propuesta que modifica el Reglamento 726/2004 como “referente” de la farmacovigilancia” (sistema de Farmacovigilancia de la Unión Europea), y,
- Una propuesta de modificación de la Directiva 2001/83 como “referente a la prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de los medicamentos que son falsificados, con relación a su identidad, la historia o la fuente” (comercialización de medicamentos falsos).
Hay una corriente mayoritaria que acepta el hecho de que el crecimiento y el desarrollo de estas industrias requiere, entre otras cosas, un marco regulatorio que genere seguridad jurídica y no penalice a las empresas de éxito y promueva la innovación. No obstante, la propia industria debe buscar soluciones que le permitan competir y mantener o alcanzar una ventaja competitiva en un sector tan dinámico como el farmacéutico. Sin embargo, un marco regulatorio favorable, no es suficiente. Por ello, parece necesario que los propios actores del mercado reaccionen.
En mi opinión, se requiere realizar la transición hacia una sociedad y una economía fundadas sobre el conocimiento por medio de políticas a nivel empresarial que cubran mejor las necesidades de la sociedad de la información y de la I&D, así como acelerar las reformas estructurales para reforzar la competitividad y la innovación. En pocas palabras, cambiar de paradigma, no sólo el uso de las tecnologías de información como medio, sino también evolucionar el modelo de gestión de las empresas. Un nuevo modo de desarrollo y gestión empresarial basado en las tecnologías de la información y la innovación. En tiempos de crisis, se presenta la “oportunidad” de hacer esta revolución tecnológica.
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